布魯克TANDEM紅外光譜儀是一個全自動的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學信息。

在線 PAT 片劑分析工具

TANDEM 是一個全自動的、在線 PAT 工具，允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學信息。

• 提供藥片的物理性質(zhì)（重量、厚度、直徑、硬度）
• 含量均勻度分析；同步量化多種成分，例如 API 及含水量
• 滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標準
• IP65 等級，適用于定位清洗 (CIP)

監(jiān)管機構(gòu)要求準確分析藥物成品，以確認產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。

傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進行。這個過程比較費時，需要許多操作員，并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實驗室分析中定期手動采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無損的檢測藥片含量均勻度，以及分析水分和賦形劑，成為傳統(tǒng)方法的替代者。

TANDEM 是市場上的技術(shù)，經(jīng) FDA 批準可以實時放行 (RTR)。

TANDEM 是一個在線制藥片劑分析工具，包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。

布魯克TANDEM紅外光譜儀

IP65防護等級

TANDEM按照IP65防護等級設(shè)計生產(chǎn)，達到防塵、防水的目的，允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機械構(gòu)造允許對儀器進行快速高效地清潔，能夠快速簡單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴峻的生產(chǎn)車間現(xiàn)場良好地工作，當然將儀器安裝在一個隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。

近紅外漫透射檢測探頭配合自動化片劑精準定位裝置提供重復性的檢測結(jié)果。

軟件

利用TabStatPro^TM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評價軟件，布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機的無縫集成串聯(lián)?？筛鶕?jù)特定片劑設(shè)定測樣周期，測量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲在數(shù)據(jù)庫中，并且配備OPC接口，分析參數(shù)可以實時地傳遞到其他過程監(jiān)控軟件平臺，比如西門子SIPAT^TM。

驗證

完整的儀器、軟件驗證包括：

•  符合21 CFR Part 11要求
•  符合 GMP要求
•  支持 IQ/OQ/PQ

一站式維護服務(wù)

TANDEM的設(shè)計易于使用者的維護，如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。實時診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶測試失敗的單元。

點擊布魯克儀器性能測試軟件的一個按鈕，軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗證單元即可自動完成儀器性能的驗證，保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護簡單快捷，大限度降低儀器維護給生產(chǎn)過程帶來的影響。

布魯克—過程分析技術(shù)（PAT）的

布魯克提供基于分子震動光譜用于FDA過程分析技術(shù)的*解決方案:

• MPA   用于線邊模型開發(fā)的傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
• MATRIX-F 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀
• MATRIX-MF 過程控制傅里葉變換近紅外（FT-NIR）光譜儀